Ten wysiłek się opłaci

Istotnym elementem systemu zarządzania jakością w branży medycznej jest norma ISO 13485. Coraz więcej polskich firm produkujących na potrzeby służb medycznych stara się o ten certyfikat na drodze do uzyskania oznakowania CE, które otwiera rynki Unii Europejskiej.

Mniej znane, nie znaczy mniej ważne

Norma ISO 13485 wprowadza uzupełnienia oraz rozszerzenia pewnych wymagań w stosunku do normy ISO 9001:1994 (norma wprowadzona w 1994 roku), które odnoszą się do specyfiki działalności firm produkujących wyroby medyczne. Protoplastą jej była norma EN 46001.

Najistotniejsze elementy uzupełnień i rozszerzeń zawarte w normie ISO 13485:1996 dotyczą zaostrzenia wymogów w stosunku do sterowania projektowaniem, nadzoru nad dokumentami i danymi, identyfikacją i identyfikowalnością detali i wyrobów, zakupami, sterowaniem procesem produkcji, kontrolą i badaniami, postępowaniem z wyrobem niezgodnym, transportem, przechowywaniem, pakowaniem, zabezpieczaniem i dostarczaniem itd.

Wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami. Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485:1996. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485:1996. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych.

Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001:1994, normę ISO 13485:1996 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

Na uzyskaniu certyfikatów się nie kończy, gdyż od tego momentu firma jest pod nadzorem jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za wydany certyfikat. Jednostka notyfikowana (w Polsce np. KEMA, DSQ czy SGS) wykonuje audyty kontrolne, nadzoruje wprowadzanie nowych rozwiązań konstrukcyjnych i technologicznych oraz czuwa nad utrzymaniem osiągniętego poziomu zarządzania.

Żmudny proces

ISO 13485 nie jest zbyt popularną normą wśród polskich firm produkujących sprzęt medyczny. Wytłumaczenie tkwi w długim i żmudnym procesie uzyskiwania odpowiednich uprawnień wymaganych przez normę. - Norma ISO 13485:1996 nie jest nowością. Jak widać w jej symbolu, funkcjonuje już od 1996 roku – mówi Ireneusz Sitarek, prezes zarządu Ascor SA, firmy produkującej pompy infuzyjne. - Kilkanaście firm produkujących wyroby medyczne podjęło działania certyfikacyjne odpowiednio wcześnie. Nasza spółka, której produkty są w klasach 2a i 2b, rozpoczęła ten proces z początkiem 1997 roku i mimo bardzo intensywnych starań, wspieranych udziałem konsultantów zewnętrznych, pierwszy certyfikat na zgodność z normą ISO 9001:1994 uzyskała dopiero 2 września 1999 r. Obecnie posiadamy certyfikaty EN 46001:1996, ISO 13485:1996 – od 12 lutego 2001 r., zgodność z dyrektywą 93/42/EEC Aneks II, a od 22 maja 2003 r. także ISO 9001:2000. Aby je uzyskać, trzeba było sześciu lat na opanowanie wiedzy, na początku zupełnie nowej, i wdrożenie jej do działania. Potrzeba było też znaczących nakładów finansowych. Utrzymanie posiadanych certyfikatów również wiąże się z wydatkami stanowiącymi istotny element kosztów. I zapewne tu kryje się część odpowiedzi dlaczego wiele firm nie posiada jeszcze wymaganych certyfikatów, a wśród nich ISO 13485:1996.

Brak wiedzy

Ireneusz Sitarek zwraca też uwagę na inną przyczynę niewielkiej popularności ISO 13485. Istota problemu tkwi w fazie wcześniejszej – informacyjnej. Zauważalny jest brak uświadomienia firm, co je czeka w przyszłości, jakie są zagrożenia, ile czasu i pieniędzy firma musi wydać na wprowadzenie systemu jakości lub spełnienie wymagań dyrektywy. - Co do czasu - zauważa prezes Ascor S.A. - na pewno nie są to trzy miesiące, jak można czasem usłyszeć w obiegowych opiniach. Co do nakładów finansowych, wiele firm nie zdaje sobie sprawy, że właściwie nie wie czy je stać czy nie. Bo żeby odpowiedzieć na to pytanie trzeba znać zakres koniecznej certyfikacji. Przecież firmy produkujące wyroby medyczne klasy 1 nie muszą posiadać pełnego systemu jakości. Odnosząc się do normy ISO 13485:1996, wystarczy wdrożenie tylko wybranych procedur. Poza tym w małych, kilkuosobowych firmach, księga jakości i większość procedur mają, siłą rzeczy, charakter uproszczony.

Spośród ok. 400 firm produkujących w Polsce sprzęt medyczny tylko ok. 20 proc. musi posiadać pełny system jakości. Spośród tej grupy ok. 40 proc. już posiada wymagane certyfikaty. Przypuszczalnie do maja roku przyszłego poziom ten osiągnie 60-70 proc. firm (szacunki firmy Ascor SA).

Coraz więcej firm w pogoni za umykającym czasem będzie się decydować na równoczesną certyfikację ISO 9001:2000 oraz ISO 13485:2003. – Nowa wersja ISO 13485 wprowadza w certyfikacji zupełnie nową jakość – mówi Piotr Dąbrowski, audytor wiodący KEMA Quality Polska. – Jest to bardzo rozbudowany, spójny dokument, który wyraźnie określa wszystkie wymagania, jakie spełnić muszą producenci sprzętu medycznego, tym samym całkowicie zastępuje wszystkie poprzednie certyfikaty cząstkowe i ich aktualizacje.

Niestety, wielu zainteresowanych dopiero teraz zaczyna interesować się pełną certyfikacją. Zawiodła tu polityka informacyjna państwa. Brak było informacji, brak było popularyzacji wiedzy o istocie zagrożeń i ich nieuchronności, aby zmobilizować, we właściwym czasie, przedsiębiorców do aktywności.

Nie bez winy są też sami przedsiębiorcy. Uśpieni brakiem świadomości zagrożeń nie szukali informacji i wiedzy o wielu istniejących od lat inicjatywach i programach pomocowych, wspierających finansowo i merytorycznie firmy podejmujące wysiłek certyfikacyjny. Wiedza ta była dostępna, chociaż nie rozpowszechniana publicznie. Także obecnie wystarczy chociażby wejść na strony internetowe PARP-u, aby uzyskać wiele użytecznych wskazówek i informacji.

Ireneusz Sitarek, prezes zarządu ASCOR SA:

-Posiadanie w firmie systemu zgodności z normą ISO 13485:1996, jako jednego z trzech elementów drogi do uzyskania oznakowania CE, przynosi korzyści już na poziomie organizacyjnym firmy. Porządkuje procesy, podnosi na wyższy poziom odpowiedzialność pracowników, zabezpiecza przed wieloma nieprawidłowościami na każdym z etapów produkcji istniejących czy tworzenia nowych produktów, chroni przed sprzedażą wyrobów obarczonych wadami, itd. Zaś w przypadku firm, które jeszcze nie posiadają certyfikatu zgodności z dyrektywą 93/42/EEC lub innymi medycznymi dyrektywami nowego podejścia, oznacza, że większość pracy dla osiągnięcia tego celu już wykonały, a zatem ich wyroby są o krok od uzyskania oznakowania CE.

W odniesieniu do rynków zbytu, oznakowanie CE jest warunkiem koniecznym, aby można było wyroby firmy oferować na rynku Unii Europejskiej. Coraz częściej wymagania innych rynków są zgodne z wymaganiami Unii Europejskiej. Poprzez umowy bilateralne zawarte z UE ten sam warunek dotyczy Australii, Nowej Zelandii i RPA. To z kolei spowodowało, że można przestać marzyć o sprzedaży bez tego certyfikatu na obszarze Filipin, Indonezji, Ameryki Łacińskiej. W odniesieniu do pozostałych rynków świata, w ich przeważającej większości, oznakowanie CE oznacza znakomite, a często wręcz niezbędne, referencje warunkujące sprzedaż.

Wszystko także wskazuje na to, że na rynku krajowym po dniu 1 maja 2004 r., czyli po dniu akcesji Polski do Unii Europejskiej, sprzedaż wyrobów medycznych nie posiadających oznakowania CE, czyli wyrobów zgodnych z dyrektywą 93/42/EEC lub pozostałymi dyrektywami medycznymi nowego podejścia, nie będzie możliwa.